机械网--药品包装与药物相容性不容忽视(上)

药品包装伴随药品从生产到销售的全进程，如果包装材料和情势选用不当，轻则导致药物失效，重则会对人体产生严重的副作用。与药物具有良好的适应性是药品对包装材料的基本要求，不容忽视。 　药包材与药品紧密接触，要求与药品具有良好的相容性。 在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这类容器（材料）是否是适用於预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长时间贮存进程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用进程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，和容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性实验。典型药包材的选用要点药物包装常常使用的材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、复合材料等。1般来说，玻璃制品容器常常使用於注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察以下几点：玻璃中碱性离子的释放会导致药液PH值改变；蛋白质和多厩药物易被玻璃吸附；光线透过玻璃会使药物分解；玻璃脱片会改变药物澄明度；玻璃容器若制备不良拆迁不同意能强拆吗，会产生熔封、针孔、瓶口倾斜、密封性差等问题。塑料常常使用於片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有：水蒸气、氧气的渗透；水分、挥发性药物的透出；油溶性药物、抑菌剂等向塑料（特别是PVC）的转移；1些溶剂与塑料的相互作用等。橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由於橡胶的配方复杂，含有多种添加物，应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用，橡胶对药物的吸附和填充材料在药液中的脱落。另外，在做注射剂、粉针和输液的稳定性实验时，瓶子应侧放、倒放，使药液能充分接触橡胶塞。金属常常使用於软膏剂、气雾剂、片剂的包装等，要重点考察金属被药物的腐蚀情况，金属离子对药物稳定性的影响，和金属上保护膜的完全性等。最近几年来，根据不同药物包装性能的特殊需要，开发出了各种塑/塑、铝/塑、纸/塑等不同复合材料，以适应不同药物对阻隔性、安全性、长效保质期等的特殊要求，具体需要根据相应的包材特殊考虑。大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中，并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的PH值范围内是惰性的，但瓶盖和衬垫不1定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能产生应力破裂，金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在进行药物相容性实验时，还应考虑容器的不同位置（颠倒或侧放）对实验的影响。相容性测试药包材与药物相容性实验是在1个可控的环境内，选择1个实验模型，考察药用包装材料与药物是否是会产生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的全部使用有效期内外地户口房子拆了有补偿吗，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均1性，即纯度能够遭到控制生产多年砖厂政府可以按违建拆除吗。因此，药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性；药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能，也要兼顾药包材与药品的相容性。当有以下情况出现时，应进行药包材与药品的相容性实验：药包材、药物的来源改变或变更时；药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；药包材的配方、工艺、低级原料变动有可能影响药物的功能时；在药物的有效期内，有现象表明药物的性能产生变化时；药物的用途增加或改变时；药包材应与新药1并审批时；经长时间使用，发现药包材对特定药物产生不良後果时。药包材与药物相容性实验的内容，除应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性实验指导性原则，进行重点项目的考察以外，还要把药包材作为1种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否是具有足够的保护功能，能否体现较低的毒性。特别在为特定的药物选择药包材的合适情势之前，必须充分评价这些材料（情势）对药物稳定性的影响，评定其在长时间的贮存进程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。（上）（下）信息来源：包装纵横